Date : 10-08-23 15:50
製造販売業ってなんですか?
 Name : 海外認…
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製造販売業というのは、改正薬事法で新たに創設されたもので、
その製品』についての全責任を負う業者の事です。

旧薬事法では、製造業者が製造販売後まで責任を負う事になっていたのですが、
製造業者は必ずしも1社とは限らないため最終的に誰が責任をとるのかが曖昧でした。

そこで、改正薬事法で製造業とは別に製造販売業というものを新たに設置したのです。

製造販売業者は、その物について製造販売後の不具合などの問題を含め全責任を負いますので
製造を別業者に委託した場合においても常に品質管理等の監督をする必要があります。

製造販売業者はそういった重い責任がありますので、
品質管理の方法に関する基準(いわゆるGQP)や製造販売後安全管理の方法に関する基準(いわゆるGVP)
に基づき手順書を定めて品質管理等に関する記録をつける必要があります。

当事務所では、GQP、GVP手順書の制定や記録関係の整備等の業務も承っておりますので、
ご不明な点がございましたらお気軽にご相談下さい。


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